OsmoTECH®- バイオプロセス用 高機能浸透圧計 (Advanced Instruments)
Advanced Instruments社の浸透圧計（オズモメーター）は凝固点降下法に基づき、少量のサンプル量から迅速で信頼性の高い測定結果を保証しています。また独自のインテリジェント凍結技術により多様なサンプルを測定することが可能です。バイオプロセス用に最適化された使いやすい装置であり、プロセス開発からGMP製造まで、どのようなワークフローにもスムーズに組み入れることができます。
浸透圧とは
浸透圧(重量モル浸透圧濃度；Osmolality)とは、溶質の存在量を示す液体の性質であり、複雑な溶液を取り扱うバイオ医薬品業界では溶液の全濃度を示す重要な測定基準です。浸透圧は温度や圧力の影響を受けないため、バイオプロセスのさまざまな工程で有用です。浸透圧測定は薬局方収載の出荷試験として広く用いられており、またワークフロー全体を通じて多くのアプリケーションで使用されています。
アプリケーション
さまざまなアプリケーションにおいて品質とコンプライアンスを確保しながら、バイオプロセス開発と製造をスピードアップします。
| タンパク質治療薬 | 治療用タンパク質発現細胞株の開発を加速 |
| 細胞治療 | 細胞ベースのワークフローを促進し、細胞治療のプロセス開発を迅速化 |
| 遺伝子治療 | ウイルスベクター製造における品質の安定性および保証 |
| ワクチン | 完成したワクチンの安全性を投与前に確認 |
| オリゴヌクレオチド | 製造時の溶液濃度を確認 |
| 化粧品 | 保湿または乾燥の効果を持つ理想的な浸透圧の範囲を確保 |
コンプライアンスを主軸とした設計
薬局方ガイドラインに対応
薬局方試験には、多くの医薬品原料や最終製品について標準化されたプロトコルがあります。OsmoTECH浸透圧計は、米国薬局方（USP/NF）、欧州薬局方（EP）、日本薬局方（JP）、中国薬局方（CP）に収載されている浸透圧測定ガイドラインに対応しており、世界のバイオ医薬品業界で製造、発売および流通される製品の品質を保証しています。
データインテグリティとデータ管理の確保
データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性を意味するものです。製薬およびバイオテクノロジー業界では、電子記録の信頼性および信用性を確保することで実現しています。OsmoTECH浸透圧計は、21 CFR Part 11およびEU Annex 11の規則に準拠した内蔵データインテグリティ機能により、コンプライアンスに対応しています。3レベルのユーザーアクセス、パスワード保護（LDAP）、完全な監査証跡、安全な電子署名などの機能を備えています。
またOsmoTECHのマイクロ浸透圧計は、測定結果や各記録を実験室情報管理システム（LIMS）、電子ラボノート（ELN）、OPC-UAの双方向通信を備えたミドルウェアなどのデータ管理システムに簡単に統合できるよう設計されています。すべてのデータを、pdfまたはcsv形式で、ネットワークフォルダーに自動転送することができます。重要なデータは、ネットワークに安全にバックアップすることが可能です。
浸透圧計の性能に対する信頼性の確保
Advanced Instrumentsは、浸透圧計の最適な性能と、適正範囲における測定結果の正確性を保証するために、さまざまな較正標準液とリファレンス液を取り揃えています。較正標準液とリファレンス液をご利用いただくことで、浸透圧測定、較正、検証のための薬局方ガイドラインに準拠することができます。
製品ラインナップ
OsmoTECH® HT ハイスループット マイクロ浸透圧計
OsmoTECH HTは、初期のプロセス開発および医薬品製剤のニーズに対応するために開発されました。 自動化対応機能により、高処理能力の環境をサポートし、効率化とオペレーターの作業時間の短縮を実現します。 OsmoTECH HTは、お客様がAdvanced Instrumentsに求める精度、正確さ、および薬局方ガイドラインへの準拠を実現しています。浸透圧の測定には、標準的な凝固点降下を用いています。
- SBS準拠の96ウェルプレートは、大量処理ワークフローやリキッドハンドリング自動化ワークフローにシームレスに統合でき、作業時間や人的ミスの可能性を大幅に削減します。
- 測定に必要な量をピペッティングし、プローブを洗浄することで、ウォークアウェイ測定が可能となります。
- テンプレートをカスタマイズしてデバイスに保存したり、ネットワークやUSBからインポートするだけで、測定のセットアップ時間を短縮することができます。
- 最大2枚のプレート（192サンプル）を装置に設置可能です。消耗品の交換が必要になるまでに最大1000回の測定を行えます。
OsmoTECH® PRO マルチサンプル マイクロ浸透圧計
OsmoTECH PROは、中～高スループットのバイオプロセッシングおよびバイオ製造ラボ向けに設計されており、使いやすさと正確かつ高精度の浸透圧測定を組み合わせることで、信頼性が高く再現性ある結果を導き出します。 この装置は、ほぼすべての液体マトリックスと適合し、揮発性物質を含む濃度の完全評価を実現します。 OsmoTECH PROはコンプライアンスをサポートし、ワークフローを合理化するために必要な豊富なデータ管理機能を備えています。
- 20サンプル充填可能なターンテーブルにより、ウォークアウェイ測定ができ、使いやすいタッチスクリーン・インターフェースにより、簡単に操作を行うことができます。
- OsmoTECH PROは、必要なサンプル量が30 μLと少ないため、サンプル量に制限のあるプロセス開発中のお客様に最適です。
- データインテグリティ機能は、21 CFR Part 11、GMP、EU Annex 11のコンプライアンスガイドラインをサポートします。 薬局方の浸透圧測定ガイドラインにも対応しています。
- OPC（オープン通信プロトコル）、ネットワークの共有、USBダウンロード、内蔵のWebサーバー、LIMS/LISによるデータのエクスポートやバックアップなど、柔軟なデータ管理オプションが用意されています。
OsmoTECH®XT シングルサンプル マイクロ浸透圧計
OsmoTECH XTは、多様なサンプルから浸透圧を検知できる使いやすい装置を提供するために、お客様との共同設計で生まれました。 OsmoTECH XTは、インテリジェント凍結技術を使い、高濃度や高粘度のサンプルのモニタリング、制御および測定を行います。この装置は、バイオプロセスや細胞および遺伝子治療のワークフローにおいて、さまざまな種類のサンプルを測定する必要があるラボに最適です。
- わずか20 μLのサンプル量で、最も広範囲の浸透圧測定（0～4000 mOsm/kg H2O）が可能です。
- タンパク質や糖類などの高濃度溶液、ヒアルロン酸や凍結保存剤などの高粘性溶液の測定が可能です。
- データインテグリティ機能は、21 CFR Part 11、GMP、EU Annex 11のコンプライアンスガイドラインを電子署名でサポートします。 薬局方の浸透圧測定のガイドラインにも対応しています。
- ネットワーク共有、USBダウンロード、OPC、LIS、双方向データ管理など、堅牢かつ柔軟なデータ管理機能を備えています。
OsmoTECH® シングルサンプル マイクロ浸透圧計
OsmoTECH はバイオテクノロジー業界特有のニーズに応えるために設計されました。凝固点技術を応用した高精度で使いやすい装置、ならびにデータ管理オプションとデータコンプライアンスが強化されているため、実験ワークフローにシームレスに組み込むことが可能です。
- わずか20 μLのサンプル量で、広範囲の浸透圧測定（0～2000 mOsm/kg H2O）が可能です。
- 使いやすいユーザーインターフェイスやワンステップのサンプル充填により簡単に測定できます。
- 薬局方の浸透圧測定のガイドラインに対応しています。
- ネットワーク共有、USBダウンロード、OPC、LISなど、堅牢かつ柔軟なデータ管理機能を備えています。
