受託製造サービス（Bioinicia）
Bioinicia社では、さまざまな特性を実現するために多岐にわたる材料を加工・処理することで、活性成分のカプセル化など、複数の用途に適した製品を作ることが出来ます。 Bioinicia社は、製薬、バイオメディカル、化粧品、栄養補助食品などの食品の分野で特別な専門知識を持っています。
Bioinicia社は2つの製造施設を所有しています。
・エレクトロスピニングプラント – 医薬品および生物医学製品を対象としています。 このプラントはGMP（製薬）およびISO 13485（医療機器）の認定を受けており、ISO 7クラスCクリーンルーム設備が組み込まれています。
・カプセル化プラント – 温度に敏感な材料（活性物質、生物活性物質、生物材料など）を室温で乾燥粒子/粉末にカプセル化することを目的としています。
CMOサービスを利用するメリット
- 製造への投資を最小限に抑えます。
- コアビジネスに焦点を当てる：市場にソリューションを提供します。
- Bioinicia社の製造チームのプロセスに関する専門知識を活用して、プロセスを必要な数量に合わせて調整します。
- Bioinicia社は、必要に応じて梱包を含め、製造プロセス全体を請け負うことができます。
Bioinicia社は、その電気流体力学および空気力学的プロセスを使用して、顧客に代わってマイクロまたはナノ構造のマテリアルを工業生産規模で製造出来ます。
製造工程
1. 工業生産規模へのスケールアップ
Bioinicia社は、受託研究開発サービスを通じて開発した製品や以前に開発した材料から、工業生産規模へのスケールアップをすることができます。マルチエミッタースピニングヘッドを使用して大量生産を行う場合、スループットを最大化するために処理パラメーターのさらなる最適化が必要となります。 パイロット生産規模のシステムを使用してプロセスが最適化されると、パフォーマンステストなどの過程で大量のサンプルが製造されます。これらの大量サンプルを活用することで、反復型開発の促進や、工業規模の製造への速やかな移行を可能にします。
2. 検証データ
スケールアップフェーズが完了する前に、お客様による製造されたサンプルの評価が必要です。そのため、お客様が承認または拒否の基準を明確に定義し、Bioinicia社と共有することが重要です。共有化により、製造の明確な目標が設定されます。スケールアップの工程は、これらの基準が正常に満たされた場合にのみ完了します。完了次第、プロセスは生産フェーズに進むことができます。
3. 生産
必要量に応じて、Bioinicia社は、小ロット用のパイロット生産プラント（Fluidnatek®LE-500マシン）または大容量用の工業生産プラントのいずれかを使用するオプションを提供します。 Bioinicia社の生産施設には、独自のISO 7クラスCクリーンルーム内に収容されたGMPおよびISO 13485認定の製造ラインが含まれており、医薬品や医療機器の生産を可能にします。
4. 品質保証/品質管理（QA/QC)
製造と並行して行われる品質保証の手順には、混合撹拌、計量、デバイス製造、パッキングなどが含まれます。品質管理の手順は、得られた製品や解決に必要なパラメーターなど、すべての成果に適用されます。
製品は、要求したパラメーター内に収まるように規格付けられます。最終的に得られた製品は、確立された検証基準に従ってチェックされます。
5. 規制要件
お客様の要求に応じて、GMP（医薬品の場合）またはISO 13485（医療機器の場合）の条件下での製造を含め、すべてのプロセスを国際基準および規制に従って実行できます。ただし、対応する国内当局への製品登録および製品の市場投入に関する責任は、お客様に帰属します。